国家食药监总局发布新修订《医疗器械分类规则

2021-01-26 12:22

  近日,国家食品药品监管总局发布新修订的《医疗器械分类规则》(以下简称《规则》),将于2016年1月1日起施行。《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件,体例结构与原规定一致。

  《规则》主要做了以下修改和完善:一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,明确了管理类别不仅为注册服务,也涉及生产、监管等方面。二是明确了医疗器械基于风险程度的分类。三是修改、补充和完善了相关分类情形。如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式。四是对判定原则进行了细化、补充和完善,列出12项特别分类原则。五是对用语、释义等进行了修订,如细化了“侵入器械”、“植入器械”内容。六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。七是明确提出国家总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表,具有特殊情形的同时适用相应的特别分类原则,根据正文修改内容对附件分类判定表进行相应调整。(记者李雪墨报道)

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